Las pruebas de terceros explicadas: qué verifican realmente las certificaciones de USP, NSF y ConsumerLab

Pruebas de terceros explicadas: ¿qué problema están resolviendo?

Llenan un vacío en la legislación de EE. UU. Los suplementos no necesitan la aprobación de la FDA antes de venderse, y los fabricantes responden por sus propias etiquetas. Las pruebas independientes son una vía voluntaria para que una empresa demuestre que su etiqueta es precisa y para que un comprador verifique esa afirmación.

La Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 colocó a los suplementos bajo la legislación alimentaria. Los fabricantes deben seguir las normas actuales de Buenas Prácticas de Manufactura en 21 CFR Part 111, pero nadie ajeno a la empresa prueba un producto antes de que llegue al estante. La aplicación de la ley por parte de la FDA ocurre principalmente después, a través de inspecciones, cartas de advertencia y retiros del mercado.

Los investigadores han sostenido durante años que este sistema posterior a la comercialización avanza con lentitud. Un análisis de 2015 en el American Journal of Public Health describió las medidas de la FDA contra los suplementos adulterados como demasiado limitadas y demasiado tardías para proteger a los consumidores (Starr, 2015, Am J Public Health). Los datos sobre fármacos ocultos respaldan esa preocupación. De 2007 a 2016, la FDA identificó 776 suplementos adulterados de 146 empresas, y 157 de ellos contenían más de un ingrediente no aprobado (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Los problemas no se limitan a los fármacos ocultos. Una revisión de 51 productos herbales ayurvédicos vendidos en Estados Unidos encontró infracciones de etiquetado en el 61% de ellos (Jordan et al., 2023, Food Control), y un análisis más antiguo de 12 productos precursores de esteroides de venta libre encontró que 11 contenían menos de la cantidad etiquetada (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). Las pruebas de terceros no corrigen la ley, pero ofrecen a las empresas cuidadosas una forma de diferenciarse de esa parte del mercado.

¿Qué verifica exactamente un laboratorio?

La mayoría de los programas cubren tres preguntas: si cada ingrediente está correctamente identificado, si la cantidad medida se encuentra dentro de un rango permitido respecto a lo declarado en la etiqueta y si los contaminantes están por debajo de los límites establecidos. Algunos programas añaden pruebas de disolución, detección de sustancias prohibidas y una auditoría de la fábrica.

Las pruebas de identidad utilizan métodos como la cromatografía líquida de alto rendimiento, la espectrometría de masas y, en el caso de las plantas, la microscopía o el análisis de ADN. Detectan si se intercambió un ingrediente costoso por uno más económico. Los productos botánicos son donde los intercambios son más comunes. Un estudio de código de barras de ADN encontró que el 59% de 44 productos herbales contenían especies de plantas no incluidas en la etiqueta, y la sustitución ocurrió en 30 de los 44 (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

Las pruebas de cantidad comparan la cantidad medida con la etiqueta. Cada programa establece su propio rango aceptable, y los rangos difieren según el tipo de ingrediente, por lo que un compuesto marcador botánico puede tener un margen más amplio que una vitamina. Las pruebas de contaminantes suelen cubrir plomo, arsénico, cadmio y mercurio, recuentos microbianos como levaduras, mohos, E. coli y Salmonella, y en algunos programas residuos de pesticidas y solventes.

La identidad y la cantidad pueden ser difíciles de medir incluso para laboratorios bien equipados. Aún se están desarrollando métodos validados para mezclas botánicas complejas, lo que constituye una de las razones por las que los NIH y sus socios federales han invertido en materiales de referencia y bases de datos de etiquetas verificadas analíticamente (Betz et al., 2018, J Nutr).

¿En qué se diferencian USP, NSF, Informed Sport y ConsumerLab?

USP Verified y la certificación de NSF son programas financiados por los fabricantes que combinan pruebas de productos con auditorías de instalaciones y revisiones continuas. NSF Certified for Sport e Informed Sport añaden la detección de sustancias prohibidas en el deporte. ConsumerLab compra productos en puntos de venta minorista y publica los resultados, pero no audita fábricas.

USP es una organización sin fines de lucro que también redacta los estándares oficiales de calidad utilizados para los medicamentos en los Estados Unidos. Su programa de suplementos verifica que el producto contenga los ingredientes listados en las cantidades declaradas, no exceda los límites para contaminantes especificados, se desintegre adecuadamente y haya sido fabricado bajo buenas prácticas de manufactura. NSF, también sin fines de lucro, administra un programa de certificación de contenidos basado en su estándar de suplementos dietéticos y un programa deportivo superpuesto a este.

Informed Sport, administrado por la empresa de laboratorios LGC, se centra en sustancias prohibidas y analiza los lotes antes de su distribución. ConsumerLab es una empresa con fines de lucro con un modelo diferente: elige productos, los compra en tiendas y sitios web, los analiza y publica resultados de aprobado/no aprobado con las cantidades medidas. Las empresas pueden pagar por una vía de “certificación voluntaria”, pero las revisiones principales no dependen de la participación del fabricante.

¿Vale la pena prestar atención a una certificación deportiva si no soy deportista?

A menudo, sí. Los análisis de detección de sustancias prohibidas buscan estimulantes, agentes anabólicos y otros fármacos que los paneles estándar de contaminantes tal vez no incluyan. Esos compuestos aparecen como ingredientes no declarados en categorías que los consumidores comunes también compran, como productos de preentrenamiento, productos para perder peso y fórmulas de “apoyo a la testosterona”.

El estudio internacional realizado por Geyer y colaboradores compró 634 suplementos no hormonales a 215 proveedores en 13 países. Tras excluir las muestras que no pudieron analizarse de forma fiable, 94 productos (el 14.8%) contenían esteroides anabólicos que no figuraban en la etiqueta (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). La mayoría de los compradores no intentaba tomar esteroides. Compraban proteína, vitaminas y aminoácidos.

Si toma creatina, proteína o cualquier producto para el rendimiento, una certificación deportiva es un criterio de desempate razonable incluso si nunca se someterá a una prueba de dopaje. Para vitaminas y minerales simples, una certificación general suele ser suficiente.

¿Qué me dice un Certificado de Análisis?

Un Certificado de Análisis (COA, por sus siglas en inglés) informa los resultados de las pruebas de un lote específico. Uno útil nombra al laboratorio de análisis, proporciona el número de lote, enumera cada prueba con su método, especificación y resultado real, y está fechado. Los números aportan más información que la palabra “aprobado”.

Comience por hacer coincidir el número de lote del COA con el impreso en su envase. Un COA de un lote diferente le brinda información sobre ese lote, no sobre el suyo. A continuación, verifique si el laboratorio está acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025, el estándar para laboratorios de ensayo. Luego, lea los resultados. “Plomo: 0.12 ppm (límite 0.5 ppm)” es claro. “Metales pesados: cumple” no lo es, porque no puede ver qué tan cerca estuvo el resultado del límite o qué metales se evaluaron.

Verifique también si el COA cubre el producto terminado o solo un ingrediente crudo. Muchas marcas comparten el certificado del proveedor para el polvo que compraron, lo cual es útil pero no toma en cuenta nada de lo que sucedió durante la mezcla y el encapsulado. Para un ejemplo de por qué importa el alcance de un panel de metales pesados, consulte nuestro artículo sobre las pruebas de talio en el shilajit.

¿La certificación GMP significa que un producto fue analizado?

No por sí sola. Las normas de buenas prácticas de manufactura cubren el funcionamiento de una instalación: controles de identidad de los materiales entrantes, controles de procesos, limpieza, mantenimiento de registros y gestión de quejas. Una declaración de “GMP” o “elaborado en una instalación GMP” describe la fábrica, no el contenido de su envase en particular.

El cumplimiento de las GMP es un requisito legal para todo fabricante de suplementos en los EE. UU., por lo que la frase en una etiqueta está más cerca de ser un estándar básico que una marca de distinción. Algunas empresas contratan auditores externos para certificar sus sistemas de GMP, lo que añade credibilidad, pero la auditoría aún revisa los procedimientos en lugar de analizar los productos terminados. La posición más sólida es una instalación auditada en GMP combinada con análisis independientes del producto terminado, que es lo que combinan los programas de la USP y la NSF.

¿Qué ocurre cuando un producto reprueba?

En los programas financiados por los fabricantes, un producto que no aprueba pierde el derecho a usar el sello hasta que la empresa solucione el problema y apruebe nuevamente. ConsumerLab publica los incumplimientos de forma abierta. Una prueba privada no aprobada no desencadena por sí misma un retiro del mercado por parte de la FDA, aunque un certificador puede reportar hallazgos graves de seguridad.

El intervalo entre una prueba reprobada y la salida de un producto del mercado puede ser prolongado. Cuando unos investigadores compraron suplementos al menos seis meses después de retiros de la FDA debidos a fármacos ocultos, cerca de dos tercios todavía contenían un producto farmacéutico prohibido (Cohen et al., 2014, JAMA). Algunos productos señalados en reiteradas advertencias de la FDA regresaron con nuevos ingredientes ocultos la segunda o tercera vez (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Un registro de certificación vigente es evidencia de que un producto aprobó recientemente. No se deduce de ello que el resto del mercado sea supervisado con la misma rapidez.

¿Por qué los productos certificados suelen costar más?

La certificación añade costos recurrentes: tarifas del programa, auditorías, análisis rutinarios de lotes, documentación y, en muchos casos, materias primas calificadas más caras. Esos costos están incorporados en el precio. Las tarifas varían según el programa y según la cantidad de productos, y los certificadores no publican una lista de precios única.

Una forma justa de evaluar el sobreprecio es el costo por dosis verificada. Si una vitamina D certificada cuesta unos centavos más por día que una no verificada, usted está pagando esa diferencia por la confirmación independiente de la dosis y de los límites de contaminantes. Para un suplemento que se toma a diario durante años, esa es una cantidad pequeña por una cantidad conocida. La comparación cambia cuando el producto no certificado tiene COA de lotes recientes publicados por un laboratorio acreditado; en ese caso, la brecha de seguridad es menor.

Las marcas pequeñas a menudo no pueden costear programas completos de certificación. Eso no significa que sus productos sean deficientes, pero sí traslada la carga de la prueba hacia ellas. Una marca pequeña que publica COA específicos para cada lote con resultados numéricos está siendo más transparente que una marca grande con un eslogan y sin datos.

¿Cómo puedo verificar un sello en menos de un minuto?

Vaya al propio sitio web del certificador, busque la marca y el nombre del producto, y confirme que figuren el producto y el formato exactos (cápsula, polvo, gomita). Si no figura, trate el logotipo del envase como no verificado y comuníquese con el certificador o la marca.

Utilice los enlaces de la tabla comparativa anterior. Dos detalles suelen confundir a la gente. En primer lugar, la certificación generalmente se aplica a productos específicos, no a toda una marca, por lo que un aceite de pescado certificado no cubre el multivitamínico de la misma compañía. En segundo lugar, los productos reformulados pueden perder la certificación o necesitar renovarla, de modo que el diseño de un envase más antiguo con un sello podría no coincidir con lo que se vende en la actualidad.

Cuando no hay sello, un correo electrónico breve preguntando “¿Pueden enviar el Certificado de Análisis para el número de lote X, incluidos los resultados de metales pesados y microbianos, y el nombre del laboratorio de análisis?” le indica mucho. Una respuesta rápida con un informe completo es una buena señal. El silencio o una respuesta de una sola línea de “todos nuestros productos son analizados” no lo es.

¿Qué es lo que los análisis de terceros no pueden decirme?

No pueden decirle si un producto funciona, si la dosis es adecuada para usted, qué tan bien se absorbe el ingrediente en su cuerpo o si interactúa con sus medicamentos. Esas preguntas dependen de la investigación clínica y de su propia situación de salud.

Una tableta de óxido de magnesio certificada puede contener exactamente 400 mg según lo indicado en la etiqueta y aun así aportar menos magnesio utilizable que una dosis menor de una forma mejor absorbida. Un aceite de pescado certificado contiene el EPA y el DHA declarados en la etiqueta, pero la certificación no ofrece ninguna promesa sobre desenlaces cardíacos. Un extracto herbal certificado coincide con su etiqueta, pero la cantidad puede estar muy por debajo de la utilizada en estudios en humanos.

Las pruebas son también una instantánea de lotes muestreados en un momento específico. Los programas continuos reducen esa limitación mediante nuevos análisis periódicos, pero ningún sistema muestrea cada envase. Utilice las pruebas de terceros como un filtro entre varios: dosis y forma en comparación con la investigación, transparencia de la etiqueta, antecedentes regulatorios de la empresa y asesoramiento de un farmacéutico o médico para cualquier cosa que tome junto con medicamentos recetados. Los datos de los departamentos de emergencias muestran por qué importa este último paso, con un estimado de 23,005 consultas anuales relacionadas con suplementos en los Estados Unidos (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

¿Qué categorías de suplementos necesitan más los análisis independientes?

Las pruebas importan más donde los problemas se han documentado con mayor frecuencia: productos para el rendimiento sexual, para la pérdida de peso y para el desarrollo muscular, los cuales dominan los hallazgos de fármacos ocultos de la FDA; productos herbales, donde la sustitución de especies es común; y cualquier cosa que provenga de la tierra o del mar, donde pueden acumularse metales pesados y otros contaminantes.

Los datos de la FDA son desproporcionados. De 776 suplementos adulterados identificados entre 2007 y 2016, el 45.5% se vendía para la mejora sexual, el 40.9% para la pérdida de peso y el 11.9% para el desarrollo muscular (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Los ingredientes ocultos eran medicamentos recetados o fármacos que habían sido retirados del mercado, lo cual es un tipo de riesgo diferente al de una vitamina que está un 10% por debajo de lo declarado en su etiqueta. En estas categorías, una certificación deportiva o una detección con un rigor similar es lo mínimo que buscaríamos.

Los productos botánicos forman el segundo grupo. Las plantas son fáciles de confundir, las cosechas varían y los polvos se parecen entre sí. El trabajo de código de barras de ADN de Newmaster y colaboradores encontró sustitución en la mayoría de los productos herbales analizados y contaminantes en un tercio de los que eran auténticos (Newmaster et al., 2013, BMC Med). Solicite pruebas de identidad y, en la medida de lo posible, un compuesto marcador declarado.

El tercer grupo son los ingredientes que concentran lo que hay en su entorno: aceites de pescado, productos de algas marinas, resinas ricas en minerales como el shilajit y hongos cultivados en madera o tierra. Para estos, la sección de metales pesados del COA es la parte que se debe leer primero. Los productos comercializados en los reportes de casos de departamentos de emergencias se inclinan hacia el primer grupo; las consultas por eventos adversos involucraron con mayor frecuencia productos para la pérdida de peso y de energía entre adultos (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Lectura de un Certificado de Análisis: un ejemplo práctico

Un buen COA es una tabla de cuatro columnas: la prueba, el método, el límite de aceptación y el resultado. El siguiente ejemplo es un informe ficticio para una cápsula de glicinato de magnesio, presentado de la forma en que la mayoría de los laboratorios acreditados muestran los resultados, con notas sobre cómo leer cada línea.

Los límites en este ejemplo son ilustrativos; los límites reales dependen del producto, del tamaño de la porción y del estándar que aplique el laboratorio. Lo que importa es la estructura. Cada línea nombra un método, de modo que usted sabe cómo se midió. Cada resultado tiene un número o un valor no detectable definido, para que pueda ver el margen. El número de lote en la parte superior del informe debe coincidir con su envase, y el nombre y la acreditación del laboratorio deben figurar en el encabezado o en el pie de página.

Compare eso con una declaración de una sola línea como “Metales pesados: Aprobado”. No puede saber qué metales se analizaron, qué límite se utilizó ni si el resultado quedó justo por debajo de él. Si una marca le envía un informe como ese, es razonable solicitar la versión completa.

Términos de laboratorio que aparecen en los informes de análisis

Un puñado de abreviaturas cubre la mayor parte de lo que verá en el COA de un suplemento. Conocerlas toma unos pocos minutos y hace mucho más fácil distinguir un informe completo de uno escaso.

Un resultado de “ND” o “< LOQ” no es lo mismo que cero. Significa que la cantidad, si la hay, está por debajo de lo que ese método puede medir. Normalmente, ese es un buen resultado. Se vuelve menos tranquilizador si el límite de detección del método es alto en relación con el límite de seguridad, razón por la cual algunos informes minuciosos enumeran el LOQ junto a cada resultado.

Afirmaciones sobre análisis ante las que debería ser escéptico

Esté atento a “aprobado por la FDA” o “certificado por la FDA” en un suplemento, sellos de organizaciones que no puede encontrar, “elaborado en una instalación registrada ante la FDA” presentado como un distintivo de calidad y ofertas de un COA que nunca llega. Cada una de estas prácticas toma prestada la apariencia de verificación sin la sustancia.

La FDA no aprueba suplementos dietéticos, por lo que “aprobado por la FDA” en la etiqueta de un suplemento es falso. El registro de las instalaciones ante la FDA es un requisito legal para las instalaciones de alimentos y suplementos, y no significa que la FDA haya inspeccionado o respaldado nada. Las marcas a veces lo imprimen junto a un logotipo de aspecto oficial, lo que puede dar una impresión equivocada.

Los sellos son fáciles de diseñar. Si no puede encontrar la organización certificadora en línea, o puede encontrarla pero el producto no está en su listado público, trate el sello como publicidad. Las insignias genéricas de “calidad analizada” sin nombre de la organización entran en el mismo grupo. Por último, un COA debe existir antes de que usted lo solicite. Una empresa que promete uno “a petición” y luego no puede presentar un informe específico del lote le ha dicho algo sobre sus análisis.

¿Cómo terminaron siendo voluntarios los análisis de suplementos en los EE. UU.?

La ley DSHEA, aprobada en 1994, estableció el sistema actual: los suplementos no necesitan aprobación previa a la comercialización y la FDA debe demostrar que un producto es inseguro o está mal etiquetado después de que se vende. Las normas federales de GMP específicas para suplementos llegaron en 2007. Los programas de terceros crecieron para llenar el espacio entre esas normas y lo que los compradores deseaban saber.

Cuando se aprobó la DSHEA, el mercado era una fracción de su tamaño actual y la internet apenas existía como canal minorista. La ley puso la responsabilidad de la precisión del etiquetado en las empresas y le otorgó a la FDA herramientas que en su mayoría funcionan después de que aparece un problema. La norma de GMP para suplementos en 21 CFR Parte 111 requirió luego que los fabricantes verificaran la identidad de los ingredientes y establecieran especificaciones para sus productos, lo que elevó el estándar mínimo pero dejó que los análisis se realizaran de forma interna.

Desde entonces, las ventas se han trasladado fuertemente a internet, donde productos de muchos países compiten codo a codo y pueden lanzarse nuevas marcas en cuestión de semanas. Quienes critican esto sostienen que el modelo posterior a la comercialización no se ha mantenido al día (Starr, 2015, Am J Public Health). La certificación de terceros, los requisitos de los minoristas y los informes de lotes publicados son la respuesta del mercado, y ninguno de ellos es obligatorio.

Qué cubre cada tipo de panel de contaminantes

“Analizado contra contaminantes” puede significar cosas muy diferentes. Los paneles fundamentales son metales pesados, microbios, pesticidas y solventes residuales. Los aceites también pueden analizarse para detectar oxidación, y algunos productos se examinan para detectar gluten, alérgenos o fármacos prohibidos. Pregunte qué paneles se realizaron, porque un informe puede ser preciso y aun así omitir la prueba que a usted le interesa.

Metales pesados. Plomo, arsénico, cadmio y mercurio son los cuatro estándar. Importan más en el caso de productos botánicos, minerales, algas marinas, hongos, proteínas en polvo y resinas. Algunos paneles especializados añaden talio u otros elementos para ingredientes específicos.

Microbios. Recuento aerobio total, levaduras y mohos, y patógenos específicos como E. coli, Salmonella y Staphylococcus aureus. Estos importan más para polvos de plantas crudas y cualquier cosa que no esté tratada térmicamente.

Pesticidas y solventes. Los análisis de pesticidas buscan residuos de la agricultura; los análisis de solventes buscan rastros de las sustancias químicas utilizadas para elaborar extractos. Ambos son más relevantes para los extractos botánicos que para las vitaminas sintéticas.

Oxidación. Los aceites de pescado, kril y algas pueden ponerse rancios. El índice de peróxido, el índice de anisidina y su valor TOTOX combinado muestran cuán oxidado está un aceite. A un COA de aceite de pescado sin estos números le falta la prueba más específica para el producto.

Sustancias prohibidas. Los programas deportivos detectan estimulantes, agentes anabólicos, diuréticos y otros compuestos en las listas antidopaje. Este panel es donde se detectan los problemas de fármacos ocultos, y rara vez se incluye en un COA estándar a menos que el producto tenga certificación deportiva.

Cómo es un programa de pruebas creíble de una marca

Una marca con un programa de pruebas serio generalmente analiza las materias primas a su llegada, analiza los lotes terminados antes de su liberación, utiliza un laboratorio externo acreditado para al menos las pruebas del producto terminado y pone a disposición los resultados específicos de cada lote. La certificación de USP, NSF o un programa deportivo se suma a eso.

Las pruebas de materias primas confirman que lo que envió el proveedor es lo que se ordenó. Las pruebas del producto terminado confirman que la mezcla, la encapsulación y el envasado no cambiaron nada. El uso de un laboratorio independiente elimina el conflicto de que una empresa califique su propio trabajo. Publicar los resultados, o enviarlos a solicitud en uno o dos días, demuestra que la empresa espera ser examinada.

Usted puede verificar la mayor parte de esto desde el exterior. Busque una página de calidad o de pruebas en el sitio web de la marca que nombre al laboratorio, explique qué pruebas se realizan en cada lote y le permita buscar los resultados por número de lote. Luego compare lo que dice con lo que realmente muestra un COA de muestra. Si la página promete pruebas de metales pesados y el informe enumera solo microbios, la página no es precisa.

Los minoristas también han comenzado a exigir documentación a los vendedores. Amazon introdujo requisitos de documentación de calidad para suplementos hace varios años (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), pero el mismo estudio encontró que la mayoría de los productos que compró allí no coincidían con sus etiquetas, lo que demuestra los límites del papeleo sin pruebas independientes.

Preguntas frecuentes

¿La ley exige pruebas de terceros?

No. Los fabricantes deben seguir las normas GMP y mantener sus etiquetas verídicas, pero las pruebas y la certificación independientes son voluntarias.

¿Puede un suplemento ser de buena calidad sin un sello?

Sí. Algunas empresas realizan pruebas exhaustivas pero omiten la certificación debido al costo. Sin un sello, solicite COA recientes y específicos del lote provenientes de un laboratorio acreditado.

¿”Probado en laboratorio” en una etiqueta significa probado por terceros?

No necesariamente. Puede significar que la empresa probó el producto en su propio laboratorio o que probó solo los ingredientes crudos. Busque el nombre de un laboratorio o certificador independiente.

¿Qué sello es mejor para uso general?

USP Verified y la certificación de NSF incluyen auditorías de instalaciones y pruebas continuas, lo que las convierte en opciones sólidas para vitaminas y minerales de uso diario.

¿Qué sello deben buscar los atletas?

NSF Certified for Sport o Informed Sport, ya que ambos detectan sustancias en las listas antidopaje. Consulte con el organismo rector de su deporte para conocer su programa preferido.

¿Con qué frecuencia se vuelven a analizar los productos certificados?

Depende del programa. Los programas continuos vuelven a analizar periódicamente o por lote, por lo que debe verificar la lista actual del certificador en lugar de un sello de hace años.

¿Son más difíciles de analizar los productos a base de hongos y hierbas?

Sí. Los productos botánicos contienen muchos compuestos y varían de forma natural, por lo que las pruebas de identidad y potencia necesitan métodos especializados. Para el chaga y otros hongos, pregunte si el COA cubre metales pesados y el compuesto marcador específico, como los betaglucanos.

Referencias

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